6月1日开始，医疗器械使用即将这样管！

违规使用，最高处罚30万

“最严”医械监管条例今日落地

民营医疗机构注意了！医疗器械使用即将施行新规定！

就在昨天（5月31日），国家药品监督管理局发布了“关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告”：

公告表示，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。

值得注意的是，在医疗器械使用监管方面，对比往期条例，新《条例》第八十九条将医疗器械使用单位存在不良使用行为且“拒不改正”时，应该处罚的“5000元以上2万元以下罚款”上调到了“1万元以上10万元以下”：

第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：

（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；

（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；

而新《条例》第九十条，也新增了医疗器械使用单位违法使用医疗器械，被认定为“情节严重”时，应该采取的监管处理办：

（蓝字部分为新增内容）

第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：

（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；

（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；

（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；

（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械；

（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

这就代表着，今后医疗机构违法使用医疗器械，最高或将遭受罚款30万、吊销执业许可证、相关工作人员暂停执业半年以上等处罚！

多家医院被罚数万

器械管理亟待规范

据“民营院长俱乐部”整理，近几年因为医疗器械使用不当，而被处罚上万元的民营医疗机构，其实不在少数：

2020年，淮北金汇康妇产医院（民办非企业）使用总价为75元的过期的HBV乙肝五项检测卡5张，被罚款20000元。

2020年，临沂罗庄永盛医院（个人独资企业）因使用有未经注册的定制式义齿43颗（共计13665元），被罚107953.5元。

2019年，四川南充蓬安县一家医院擅自更换了在用彩超（第三类医疗器械）的电脑主机，被处没收违法使用的医疗器械，并处罚款2.2万元。

事实上，除了今天施行的《条例》，今年3月1日，《医疗器械临床使用管理办法（国家卫生健康委员会令第8号）》也已经贯彻落实。《办法》规定，存在以下6类情形的医疗机构由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

（六）其他违反本办法规定的行为。

医疗机构的器械使用，或许已经走向了“最严监管时代”。医疗机构规范经

营，时不我待。