新修订后的《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），将从今天（2021年6月1日）起施行。

5月31日，贵州省药品监督管理局党组成员、副局长李琎走进贵州交通广播直播间，针对新版《医疗器械监督管理条例》进行了解读。

《医疗器械监督管理》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分的修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》，新《条例》共8章107条。

“因为医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全的基础上，为更好满足人民群众对高质量医疗器械的需要，修订出台《医疗器械监督管理条例》。”李琎说道。

李琎介绍，对比2017版《条例》，新《条例》主要从以下四个方面进行了修改和完善：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

此次全面修订《医疗器械监督管理条例》，最重要的内容之一就是设立上市许可持有人制度。此外，新版《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面都作了相关规定。

李琎介绍，新《条例》还进一步完善法律责任，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：

一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。

二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。

三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

首部《条例》自2000年颁发施行后，历经了3次大的修订。《条例》的修订，标志着医疗器械监管法规的与时俱进，也见证了医疗器械行业日新月异的发展变化。新修订的《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定之细、监管之严、处罚之重都达到空前力度。

李琎介绍，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动我省医疗器械产业高质量发展，按照国家药监局安排，今年我省主要就五个方面开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作：

（一）疫情防控类医疗器械。我们将重点排查医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械企业，特别是对应急审批投产、跨界转产的企业进行重点监管。

（二）集中带量采购中选产品。我们将聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，对其配送和使用环节进行重点排查。

（三）将对省内无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，其中包括所有的无菌和植入性医疗器械生产企业和至少15%无菌和植入性经营企业、使用单位。

（四）持续开展“清网行动”，对疫情防控医疗器械、投诉举报、网络监测和舆情关注较为集中的医疗器械纳入监管重点。

（五）对监督抽检不合格企业、投诉举报频发的产品和企业以及不良事件监测提示可能存在风险企业，我们也将开展重点排查。